新药情报早知道| 荣昌生物双抗ADC药物RC288获CDE临床试验许可，治疗恶性实体肿瘤

💡 药物概述：双抗ADC获批临床
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司研发的创新药——注射用RC288，已于近期获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准（受理号：CXSL2600288），将开展针对局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤的临床试验。这标志着荣昌生物在抗体偶联药物（ADC）领域，尤其是前沿的双特异性ADC赛道，迈出了新的关键一步。

🎯 作用机制解析：双靶点协同，直击肿瘤
RC288是一款双特异性抗体偶联药物，其核心创新在于同时靶向两个关键靶点：PSMA与B7H3。

•   PSMA在前列腺癌、肾细胞癌等多种实体瘤及其新生血管中高表达，是肿瘤生长与血管生成的重要参与者。
•   B7H3则是一种在肿瘤微环境中发挥免疫抑制作用的检查点分子，有助于肿瘤实现免疫逃逸。

通过双抗结构精准导向，RC288能将细胞毒性药物高效递送至肿瘤部位。这种设计有望实现双重打击：一方面通过毒素直接杀伤肿瘤细胞，另一方面通过阻断B7H3以部分解除免疫抑制，从而可能产生更强的抗肿瘤活性，并潜在地减少脱靶毒性、克服耐药。

🔬 临床开发进展：计划开展I/IIa期试验
本次获批临床，将计划开展一项在中国的多中心、开放性I/IIa期临床研究。试验旨在系统评估RC288在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效，并为后续临床研究确定推荐剂量。

🏃竞争格局：身处热门前沿赛道
RC288所处的双特异性ADC领域是全球肿瘤药物研发的热点方向，其选择的两个靶点也备受关注：

•   PSMA靶点已有放射性配体疗法获批，但以ADC形式进行靶向治疗，可能提供不同的安全性特征和治疗窗口。
•   B7H3靶点作为新兴的免疫靶点，正吸引包括MacroGenics、第一三共等在内的多家国内外生物技术公司布局。

📈 公司战略：深化ADC领域领导力
对荣昌生物而言，RC288是其ADC平台技术实力的重要延伸。公司已成功开发并商业化了中国首个原创HER2 ADC药物维迪西妥单抗。RC288的推进，不仅丰富了其肿瘤产品管线，更展现了公司从单靶点ADC向技术复杂度更高、潜力更大的双抗ADC领域拓展的决心，旨在构建具有长期竞争力的差异化产品矩阵。

                               
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