新药情报早知道| 中国核药历史性突破，全球首个SPECT肿瘤显像剂“吉伦泰”获批上市

2026年4月2日，国家药品监督管理局正式批准佛山瑞迪奥医药有限公司（北京吉伦泰医药控股子公司）申报的1类创新核药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（商品名：吉伦泰）及配套药盒上市。这不仅是中国首个自主研发的1类创新核药，更是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，以及全球首个以整合素αvβ3为靶点的“First-in-Class”放射性核素偶联药物。

💡 打破30年垄断：从PET/CT独大到SPECT崛起

近30年来，核医学肿瘤显像诊断几乎被PET/CT技术垄断。虽然PET/CT灵敏度高，但设备昂贵（国内仅约800台）、检查费用高昂，且主要集中于大型三甲医院。相比之下，SPECT/CT设备在国内普及率极高（约1.2万台），是PET设备的3-5倍，但长期以来缺乏有效的肿瘤特异性显像剂，只能用于骨扫描等少数领域。

吉伦泰的获批彻底改变了这一局面，突破了SPECT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的瓶颈问题。这意味着肿瘤精准诊断技术将实现从高端医疗资源向基层医院的大规模下沉。

🧬 靶向整合素αvβ3：精准锁定肿瘤的“分子导航”

吉伦泰是一种放射性核素偶联药物，其结构与抗体药物偶联物相似，由三部分组成：以整合素αvβ3为靶点的RGD多肽分子探针、连接子以及放射性核素锝[99mTc]。

整合素αvβ3在多种实体瘤（肺癌、乳腺癌、肝癌、脑胶质瘤等）的新生血管内皮细胞及部分肿瘤细胞表面高表达，而在正常组织中表达极低，是理想的广谱肿瘤靶点。该药物通过RGD多肽探针特异性识别并结合这一受体，实现核素在肿瘤组织中的靶向递送和精准显像。

🏥 患者治疗的革命性变化

1. 诊断准确性大幅提升

基于一项纳入409例高度怀疑肺癌患者的前瞻性、多中心III期临床试验（2025年ASCO年会公布），吉伦泰SPECT/CT与传统18F-FDG PET/CT进行“头对头”比较显示：

• 肺部肿瘤良恶性鉴别检出率：96% vs 98%，无显著差异（P=0.083）

• 肺癌淋巴结转移诊断特异性：74% vs 50%，显著优于PET/CT

• 诊断准确性：70% vs 55%，显著更高

• 纠正假阳性率：纠正了59%的PET/CT显像淋巴结转移假阳性结果

2. 医疗可及性根本改善

• 设备普及：SPECT设备在县级以上医院广泛配置，患者无需长途奔波至大城市三甲医院

• 检查成本：单次检查成本降低约70%

• 药物制备：锝[99mTc]标记工艺成熟简便，药盒制备流程标准化

3. 临床决策更加可靠

对于肺癌患者，准确评估区域淋巴结转移状态直接关系到手术方案制定、预后判断及辅助治疗决策。传统PET/CT在淋巴结转移诊断中假阳性率较高（如炎性淋巴结摄取FDG可导致误判），而吉伦泰凭借更高的特异性，为临床医生提供了更可靠的决策依据。

💰 经济负担显著减轻

据行业分析，吉伦泰的上市将使肿瘤显像检查费用大幅降低。对于需要多次复查的肿瘤患者，这意味著数万元的经济负担减轻。同时，基层医院开展此类检查，还能节省患者的交通、住宿等间接费用。


🌟 结语：从跟跑到领跑的历史跨越

吉伦泰的获批不仅是一款新药的上市，更是中国核医学药物研发从“跟跑”迈向“原创领跑”的历史性跨越。它打破了跨国药企在核药领域的技术垄断，为中国450万每年新发癌症患者提供了更普惠、更精准的诊断选择。

对于广大肿瘤患者而言，这意味着更早发现、更准分期、更省费用的诊疗新时代已经到来。中国核药，正在用自己的方式，为全球肿瘤防治贡献中国智慧和中国方案。

                               
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